A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (11), a proibição da comercialização e divulgação dos medicamentos derivados de cannabis Allandiol Forte Black 1:1 e Allandiol Full Spectrum 300 mg.
Segundo a agência os produtos são fabricados pelo Instituto Alma Viva Ltda, no entanto, de acordo com posicionamento oficial emitido pelo instituto, o órgão não realiza comercialização de medicamentos, não possui atividade farmacêutica de venda ao consumidor e tampouco opera como distribuidora de produtos derivados de cannabis.
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A agência identificou a divulgação e a venda de produtos derivados de cannabis das marcas Biocase e Allandiol sem registro ou autorização sanitária. A empresa responsável não possui Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar ou comercializar esses produtos.
As irregularidades foram encontradas no site e no perfil da empresa no Instagram, onde havia oferta dos produtos e divulgação de supostos benefícios terapêuticos sem aprovação sanitária. A medida também se aplica a qualquer pessoa ou empresa que anuncie, venda ou divulgue esses produtos, devido ao risco à saúde pública.
Outro lado
O Instituto Alma Viva informa que recebeu com surpresa a publicação da resolução, por entender que houve evidente confusão entre empresas distintas pertencentes ao mesmo grupo empresarial, mas com naturezas jurídicas, atividades e regimes regulatórios completamente diferentes.
O instituto é um centro regular de ensino, pesquisa e assistência em saúde mental, com atuação física e institucional pública, voltada à formação profissional, pesquisa científica e acolhimento terapêutico.
A instituição não realiza comercialização de medicamentos, não possui atividade farmacêutica de venda ao consumidor e tampouco opera como distribuidora de produtos derivados de cannabis medicinal. As atividades desenvolvidas pelo Instituto podem ser verificadas publicamente no site oficial Instituto Alma Viva.
A comercialização internacional de produtos destinados a pacientes autorizados pela RDC no
660/2022 é realizada pela BIOCASE LLC, empresa sediada nos Estados Unidos, dentro do
regime excepcional de importação individual previsto pela regulamentação sanitária
brasileira.
Biocase Brasil
Já a BIOCASE LTDA atua no segmento de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico de novos medicamentos, incluindo estudos envolvendo psilocibina, sem relação com comercialização de produtos no varejo farmacêutico nacional.
Biocase Group
Embora as três empresas integrem o mesmo grupo econômico, suas atividades são distintas,
independentes e regularmente estruturadas.
O grupo esclarece ainda que a BIOCASE LLC se encontra há aproximadamente 10 meses sem admitir novos pacientes, após ter sido retirada da lista de empresas aptas ao regime da RDC no 660/2022, situação que vem sendo discutida administrativamente junto à Anvisa por meio de sucessivas manifestações e cumprimento de exigências regulatórias.
Atividades distintas
Atualmente, mais de 1.200 pacientes seguem vinculados ao acompanhamento terapêutico
relacionado aos produtos anteriormente autorizados, muitos deles com licenças individuais
de importação regularmente emitidas pela própria agência e próximas do vencimento.
O Instituto Alma Viva destaca ainda que a própria comunicação pública divulgada pela
Anvisa no portal institucional pode ter contribuído para interpretações equivocadas ao não diferenciar de forma suficientemente clara as atividades distintas exercidas pelas empresas mencionadas na RESOLUÇÃO-RE no 1.914/2026.